关于药品生产企业，非洁净控制区是否需要设置？

更新时间2019-10-01 04:37:14

如题。

关于药品生产企业，非洁净控制区是否需要设置？

答：非洁净控制区这个提法不对。 2010 年版 GMP 把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为 A 级、 B 级、 C 级、 D 级。我国一些企业引人了 CNC 区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤，但不分级别。 CNC 区， Controlled/Not Classified ，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控制并且空气经过过滤，如人员进入一般生产区需要更衣要控制，这个区域需要处于受控状态；再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶子准备间、工艺支持区等。