变更生产工艺中I类、II类、III类的本质区别

更新时间2019-02-22 07:47:26

本质区别是：

I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；

II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；

III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。