更新时间2018-12-09 04:37:22
在GMP认证中，要求对记录的管理包括真实性、完整性、可追溯性。记录是药品生产的管理证据，而证据是一个法律上的概念，也特别要强调其作为证据的有效性。但截至目前，仍有多家企业因为批记录或者批检验记录出现问题，被判定为生产管理混乱，要求停产整顿。这一变化明确释放了要求企业加强管理体系、软件支持的管理信号。本文就记录管理的要点进行剖析，希望能够对行业有所帮助。
文件要求相对独立
一般来说，我们倾向于把记录作为文件的一个部分，所以，记录的很多信息都可以通过主文件来查阅。用这种观念来理解记录，我们很容易忽略“记录本身是文件的另一种形式”的实质，GMP关于文件的管理要求同样适用于记录的要求，所以，其要素应该是完整的。
除了这种管理方面的要求外，更多的原因是记录除了在设计的时候与文件是并行存在的以外，更多的时候记录是单独展现出来的。所以要求我们不是单纯的站在“文件配套需要”这个角度来看待记录，而是从记录的本质“要提供完整的数据支持”这一角度来研究记录。记录本身需要提供的信息到底有哪些？从这个层面来设计记录，其完整性就更有保障了。比如某一记录，在它单独呈现的时候，应提供该记录的目的、依据等等的文件基本信息，根据记录的目的来提供其必要的要素，比如人员、日期、来源及批次、有关参数及相应的结果及依据的文件要求的合格限度等信息。
做好顶层设计
在GMP管理过程中，我们面临的大量记录都是有大量空白的。相反，我们在填写其他重要报表的时候记录是有大量说明的，需要填写的空白很简单，主要是数字的填写。这种初步的比较，给我们设计GMP相关记录提供了一些启示，当然也可以更好地帮助实施GMP。
考虑到记录填写涉及到的人员面广，人员的水平、阅历和理解能力各有不同。在设计记录的时候应该将记录填写的各种情况都有所考虑，用尽量多的语言把记录需要填写的内容、填写的规范、对人员的要求等等都写清楚。填写的内容应该尽量地少，比如某某试剂或者培养基配制的记录，不建议采用通用的配制记录，由记录填写人员大量的去写字填写，而是考虑根据具体的配制过程设计出该过程相对专用的配制记录，工作人员在填写记录时，只是填写几个具体的数字，会更为规范，更容易和更及时。
在记录设计的时候，要严格按照GMP对文件的要求进行，对记录填写的有关要求都写清楚，记录中出现的不同情况的后续要求都写清楚，便于工作人员根据要求及时记录，记录后根据数据的具体情况采取有关措施，比如必要时启动偏差程序或者OOS调查等等。
把握填写要求
设计和填写记录的要求有：记录所有的相关活动的所有信息，内容真实具备可追溯性。根据记录可以很好的再现操作或者生产的整个过程。比如通常所要求的记录信息包括：试剂或物料的生产厂家、批号、存放条件、审核放行信息、领用信息、称量信息、使用的地点、工序名称、生产的环境参数（温湿度及压差）、操作的先后顺序、清场及有关设备设施的定置等等。必要时，应收录原始资料、照相或者视频资料支持。
不同记录有各自的特征要求，其填写要点也有所不同。如确认记录，因为确认与验证资料比其他资料更多的是要提供数据支持及证据功能。所以，填写的过程应该仔细考虑有关数据的证据功能。验证方案的编制可能很简单，但是数据的填写要求反复推敲其证据效力，如果没有这种证据功能，最好的建议是重新梳理记录的设计。
有人可能认为确认记录的填写比较简单，这种理解就很容易导致确认记录的数据缺乏说服力而不能有效的作为证据采用。
生产记录的功能主要是追溯性，完整性。所以生产记录的设计要尽量的全面，确保生产过程的设备、物料、操作、人员及操作顺序是合理的，是可追溯的。而检验记录的目的是提供法律判据，其数据的收集应符合《中国药典》的有关要求。提供的数据简洁而有说服力。其他的周边记录则应反映出相应操作的合规性。
由于记录本身的特征要求，填写人员应该高度重视记录所收集数据的真实性、完整性、有效性。始终要牢记，GMP的记录时提供一种证据效力。通过记录填写将药品生产过程执行GMP的良好情况予以真实再现。
严格控制内容
记录是文件的一种形式，文件要受控，所以记录也应该严格受控。按照文件的要求，受控发放，及时归档和审核。记录的内容应进行必要的审核才能归档，必要时，归档应确保有关记录信息被录入电脑系统，便于后期快速进行趋势分析。
由于记录管理涉及的人群更多，记录的管理、记录填写更应该重视，更规范。填写记录或者誊写都要符合规范的要求。填写前要注意那些容易填写错误或者混淆的地方，如果多次出现混淆的地方，在修订记录时，应该进行必要的说明。如果因为仅仅记录的填写不规范，判定为管理混乱，实在是有点冤枉的感觉。但是记录所所涉及的面太广，确实需要更多的引起重视。
做好原始证据管理
在文件对应的记录中，必然还涉及到设备打印的原始记录或者操作过程产生的电子记录。必要时还需要提供照片或者视频资料。在规范文件概念的记录管理的同时，还需要加强对这些配套记录的管理。在文件及记录的填写要求中都应进行明确的要求。包括辅助记录的采集要求、备份要求、记录上需要注明的信息，这些记录上出现的特殊情况所需要采取的措施等。
做好了记录本身及原始资料和证据资料的管理，加强相应措施的配套管理，也就很好的执行了实施GMP的管理要求，记录的管理及其反映的生产管理，都是严格管理且符合有关要求的。
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