广东省内二类医疗器械生产厂家搬厂需要准备什么材料

更新时间2018-11-20 08:26:30

请问一下：广东省内二类医疗器械生产厂家搬厂需要准备什么材料以及流程？谢谢

地址变更分为：文字性变更和非文字性变更。

 

文字性变更指的是企业的地址不变，只是地址的名称发生变化，例如“民主路52号”改成“珞狮路5号”。

 

非文字性变更指的企业从原来的位置变迁至另外一个地址，场地完全发生了变化的情况。

 

《医疗器械生产监督管理办法》规定，对于企业的场地发生变化的，必须办理变更手续后方可变更，对于非文字性变更的情况，各省药监局还需要对其进行重新考核，只有考核通过了批准了，企业才可以搬迁。

 

已经完成了医疗器械产品注册的，或者了产品注册证和生产许可证的企业，请及时进行体系自查，确认是否存在以上类似的问题。如果有任何有关医疗器械产品注册、医疗器械13485、医疗器械CE、医疗器械FDA等有关问题