更新时间2018-08-05 02:00:00
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
申请CE认证步聚：
第一步：申请
1. 填写申请表
2. 申请公司信息表
3. 提供产品资料
第二步：报价
根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。
第四步：测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
申请ISO认证需要的材料及大致流程如下：
ISO9001认证初审应提交的申请材料 企业体系运行三个月（特殊行业六个月）之后，就可以向认证机构提出认证申请，申请材料包括：
1、 QMS体系（ISO9001）认证申请书
2、 质量管理体系手册、程序文件
3、 企业简介、组织机构图、产品工艺流程图、企业职能分配表
4、 有效的企业营业执照、组织机构代码证
5、 如产品涉及相关行政许可的，应提供有效的相关证明（如：资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、CCC证书等）
6、 如企业产品涉及多现场生产或安装，应提供多现场清单如何获得ISO9001质量管理体系认证证书
ISO9001质量管理体系认证的审核流程认证审核流程：
1、提出认证申请
2、申请方提交文件、资料
3、合同评审
4、签订认证合同
5、进入认证审核程序
6、组成审核组
7、质量体系文件审核
8、现场审核
9、不合格项纠正验证
10、审批、注册、授证
11、注册的公布与公告
12、认证后的监督管理
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