更新时间2018-06-25 06:11:54
6月20日，国务院常务会议确定加快已在境外上市新药审批。同日，国家药品监督管理局发布消息，将进一步简化境外上市新药审批程序、加快境外药品审评审批。这一重磅利好将加快多个防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市。中国民营企业三胞集团收购的美国Dendreon公司旗下核心产品——前列腺癌细胞免疫治疗药物普列威（Provenge）将成为受益者。
据了解，2017年，三胞集团收购了美国生物医药公司Dendreon。Dendreon投入10多亿美元经过近20年研发的核心产品普列威，2010年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。
临床试验数据显示，普列威能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率，接受普列威治疗的患者中位生存期为25.8个月，且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中，对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示：总生存期中位数达到30.7个月。自2010年上市以来，普列威已用于3万多名病患，其疗效和安全性得到了充分证实，被美国国立综合癌症指南（NCCN）推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药，并被美国各大医疗保险全面覆盖。作为在美国和欧盟上市多年的成熟药品，普列威拥有成熟质控标准、可靠检测方法、详实临床前数据、临床数据。
为加快在中国上市步伐， Dendreon总部投入3000万美元，用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。目前上海细胞工厂正在有序装修中，将很快投入使用。2017年底，上市公司南京新百发布预案拟从控股股东三胞集团手中收购Dendreon，目前该事项已获证监会审核通过。
激发免疫系统功能产生抑制癌细胞的介质，用自身免疫功能来抑制癌细胞、治疗癌症，可减少放疗、化疗药物在对癌细胞杀灭的同时也对人体正常细胞的杀灭。经过十余年的努力，中国才在上周批准了纳武利单抗注射液的进口申请。
programmed cell death protein 1简称PD-1抗体
爱问答