洁净室工程设计参照标准是什么

更新时间2018-03-12 07:21:06

洁净室工程设计参照标准

       1、国际标准《ISO/DIS14644》

 

　　2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

 

　　3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

 

　　4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

 

　　5、洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

 

　　6、通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

 

　　7、美国联邦标准《FS209E-92》

 

　　根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

 

　　无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数