如果要建立一个LDTs（医学检验方面的实验室自建项目）项目，需要哪些资质和审批？

更新时间2020-01-21 15:04:15

独立医学实验室质量控制

医学检验结果的可靠性直接关系到患者的治疗效果，对于临床检验而言，质量控制覆盖了分析前、中、后的全过程。为了提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据可靠性，减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本，同时为增强实验室在医学检验领域的竞争能力，第三方医学检验实验室多会申请通过诸如 ISO17025、 ISO15189 或 CAP 等国际实验室质量体系认可。

实验室认可活动依据的国际标准可分为两类：认可体系建立依据的标准、认可活动实施依据的标准。

|||认可体系建立依据的标准为：

ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》、

ILAC、APLAC相互承认协议要求；

|||认可活动实施依据的标准为：

由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。